今天分享的是：2025特殊医学用途配方食品：政策红利与临床刚需驱动的蓝海市场

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特医食品：政策护航与临床需求催生的健康新蓝海

在我们的日常生活中，食品不仅是能量的来源，更在特定健康场景下扮演着重要角色。特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）便是这样一类特殊的存在——它专为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或患特定疾病的人群设计，需在医生或临床营养师指导下食用，既能为患者提供精准营养支持，又能辅助疾病治疗与术后康复，正逐渐成为营养健康领域的新兴力量。

从“药品”到“特殊食品”：特医食品的规范化之路

特医食品的发展并非一蹴而就。国际上，其从20世纪中叶开始起步，经历了从药品到食品的转型，1957年美国批准首款用于苯丙酮尿症膳食治疗的特医食品作为孤儿药上市，1973年首款成人全营养配方食品问世，逐步奠定了行业基础。

在我国，特医食品的发展始于上世纪80年代。1981年，上海市儿科医学研究所开始对新生儿先天性代谢疾病进行筛查，开启了营养治疗干预的探索；1986年，国产低苯丙氨酸奶粉研制成功，为苯丙酮尿症患儿带来了希望。彼时，特医食品以肠内营养制剂的形式进入市场，长期作为药品管理。

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随着行业发展，规范化成为必然。2015年，新修订的《食品安全法》将特医食品纳入“特殊食品”范畴，明确了其法律地位；2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台，随后一系列标准与规范相继落地，推动行业进入严格监管的新阶段。2017年，我国首批进口特医食品注册通过；2018年，杭州贝因美旗下的无乳糖配方产品获批，成为首款国产注册特医食品，标志着国产力量开始崛起。

覆盖全年龄段：特医食品的多元品类

特医食品的适用范围十分广泛，从0月龄至12月龄的婴儿，到1岁以上的各类人群，都能找到对应的产品。

针对婴儿的特医食品细分明确，包括无乳糖或低乳糖配方（适合乳糖不耐受宝宝）、乳蛋白部分水解配方（降低过敏风险）、乳蛋白深度水解或氨基酸配方（用于牛奶蛋白过敏患儿）、早产/低出生体重婴儿配方（满足特殊营养需求）等。而1岁以上人群的特医食品则分为三类：全营养配方可作为单一营养来源，特定全营养配方针对特定疾病（如肿瘤、糖尿病），还有一类仅能满足部分营养需求，需配合其他食品食用。

截至2024年9月，我国已有206款特医食品注册获批，其中国产产品174款，进口产品32款，国产产品数量显著领先。从剂型看，粉状产品占比超七成，更便于携带和保存，也反映了市场对便捷性的偏好。

政策与需求双驱动：行业发展迎来新机遇

近年来，政策的持续完善为特医食品行业注入了强劲动力。2023年修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》强调以临床需求为导向，设立优先审评审批程序，鼓励企业研发创新；2024年出台的《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，为罕见病类、临床急需产品开辟了快速通道，加速了产品上市进程。这些政策不仅规范了市场秩序，更保障了特殊人群的健康需求。

临床刚需则是行业增长的核心引擎。数据显示，我国住院患者中营养不良问题较为突出，而肠内营养治疗的使用率仅为7.69%，远低于美国的90.9%和欧盟的80.0%。随着临床营养理念的普及和诊疗方式的完善，特医食品在院内的需求将大幅提升。同时，院外市场虽面临线下门店认知不足、陈列不规范等问题，但线上渠道的潜力正在释放，除特定全营养配方外，多数特医食品可在线上销售，未来渗透率有望持续提高。

企业竞合：国产与外资各有侧重

目前，我国已有58家企业获得特医食品注册，其中国内企业50家，外资企业8家。外资企业如雀巢、雅培、纽迪希亚凭借多元化产品线和早期布局，在市场中占据优势，雀巢更是以15款获批产品位居榜首。

国内企业则呈现“术业有专攻”的特点：乳品企业多聚焦婴儿特医食品，如贝因美、伊利利用既有生产线推出相关产品；医药企业则侧重非婴儿领域，通过设立营养品子公司拓展业务。不过，国内企业产品单一化问题仍较明显，未来通过差异化布局——如开发特定疾病配方、液体剂型产品等——有望提升竞争力。

未来展望：从“小众”到“刚需”的跨越

特医食品市场虽目前体量尚小，但增长潜力巨大。随着获批产品数量与多样性的增加、政策支持的持续加码、临床应用的深化以及销售渠道的拓展，这个曾经的“小众领域”正加速走向大众视野。

对于患者而言，更丰富的特医食品意味着更精准的营养支持；对于行业而言，规范化与创新将推动产业高质量发展。在政策与需求的双重驱动下，特医食品有望成为营养健康领域的重要增长极，为更多特殊人群的健康保驾护航。

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发布于：广东省